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第三類醫療器械有哪些(三類醫療器械注冊須知)
來源:http://www.bcnmoy.live   作者:上海注冊公司    日期: 2015-11-21 10:24:05   點擊率: 2662    文字大小:  

用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。

 

生產第二類、第三類醫療器械,應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫療器械,由國務院藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。
三類醫療器械,如人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等等。

 

注意,現在市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布,但是只有三類是可以植入人體體內、被人體吸收,不用取出的,二類止血紗布只能用于體表,雖然二類廠家宣傳可以用于體內,但是是不符合法律的,也容易出問題。

 

目前,國家對第三類醫療器械安全、有效性采取嚴格控制管理。

 

醫療器械是人命關天的大事情,也是國家重點監管的領域,但是某些廠家的趨利行為致使這一領域龍蛇混雜,奉勸諸位運營商在趨利的同時更要注重產品的實質作用,絕對不允許夸大某一產品的作用。

第五條 國家對醫療器械實行分類管理。

第一類是指,通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類是指,植入人體;用于支持、維持生命;三類一定要控制,危險系數最高,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。


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