注冊醫療器械公司

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注冊醫療器械公司時附帶國家產品標準說明文件要注意哪些
來源:http://www.bcnmoy.live   作者:上海注冊公司    日期: 2014-01-03 09:42:28   點擊率: 1836    文字大小:  

根據現在執行的上海注冊公司有關的規定和法規,對于注冊醫療器械公司來說如果是醫療器械生產企業在提交的材料中就需要附帶產品執行標準的有關說明文件,那么對于采用國家標準的產品在附帶說明文件的時候需要注意哪些呢?
對于注冊醫療器械公司的企業生產的產品采用國家標準或者使用行業標準的時候,需要注意應該直接作為產品注冊用的國家標準或者是行業標準,不能采用通用的技術標準;其次當直接采用國家標準或者行業標準的時候,也應該提交一些采標聲明。
對于這種聲明中涉及的內容包括有:
1、所申請產品在國家標準、行業標準基礎上不提高、不增加標準指標產品安全和有效性,而且還需要承擔產品上市后的質量責任的聲明;
2、內容中也需要包括有產品采用標準的名稱和標準號。


 

 

 

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