注冊醫療器械公司

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注冊醫療器械公司中產品安全風險分析內容要注意哪些
來源:http://www.bcnmoy.live   作者:上海注冊公司    日期: 2014-01-02 12:29:40   點擊率: 2596    文字大小:  

根據上海注冊公司的有關規定,注冊醫療器械公司必須附有生產產品的安全風險分析內容材料,那么在這些材料編寫中需要注冊企業注意哪些呢?
注意一:整個文件的編寫需要根據生產產品的特點、對能量的危害、生物學危害、環境危害和有關使用的危害等方面進行注意;尤其是對于注冊企業生產產品的使用危害、功能失效、維護不周和老化引起的危害等方面內容進行撰寫。
注意二:需要根據醫療器械風險管理對醫療器械的應用標準的要求進行風險的分析,至少在提交的這些內容中要有判定可能影響安全性的特征問題。
注意三:需要根據判定已知或者是可預見的危害、風險控制措施和剩余風險評價等方面進行組織內容,確保內容的準確和簡明能夠符合管理機構要求的標準。

 

 

 

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